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  • 黑龙江省药品监督管理局关于公开征求《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》意见的通知

    近日,国家药品监督管理局印发通知,在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作基础上,进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作,我省成为医疗器械注册人制度试点省份。为开展好试点工作,促进全省医疗器械产业创新发展,结合我省实际,我局组织起草了《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2019年9月20日前,将意见反馈至黑龙江省药监局医疗器械监管处。

    2019-10-23 10:53

  • 黑龙江省成为医疗器械注册人制度试点省份

    医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请获得《医疗器械注册证》后成为注册人,并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度。

    2019-10-23 10:52

  • 黑龙江省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)

    第一条为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)等规定,结合我省实际,制定本程序。

    2019-10-23 10:40

  • 境内第二类医疗器械/体外诊断试剂相关注册指南

    境内第二类医疗器械/体外诊断试剂相关注册指南

    2018-12-27 15:33

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